Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMRNOG § 7 Abs. 2 Satz 1; ; VwGO § ... 124a Abs. 5 Satz 2; ; AMG § 29; ; AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1; ; AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 2; ; AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5; ; AMG § 29 Abs. 3 Nr. 3; ; AMG § 105; ; AMG § 105 Abs. 1; ; AMG § 105 Abs. 3a Satz 1; ; AMG § 109a

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Neuzulassungspflicht in Bezug auf ein Arzneimittel bei einem Wechsel von einem Heilmittel zu einem Nicht-Heilmittel im Zuge der Änderung der Anwendungsgebiete; Fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bei unzulässiger Änderung der Anwendungsgebiete

Verfahrensgang

• VG Köln, 18.07.2007 - 24 K 1153/04
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

Papierfundstellen

• DÖV 2009, 297
• PharmR 2009, 186

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (7)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

  Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

  OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris.
• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 und - 3 C 15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184; OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, juris.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.11.2008 - 13 A 2151/06

  Versagung eines Antrags auf Verlängerung einer fiktiven Zulassung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  Zum Erlöschen der fiktiven Zulassung und zur Beteiligung der Kommission vor Ergehen der Versagungsentscheidung vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 19.11.2008 - 13 A 2151/06 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05

  Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels im Falle des Fehlens der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  OVG NRW, Beschluss vom 15.7.2008 - 13 A 1707/05 -, Arzneimittel & Recht 2008, 238.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.11.2008 - 13 A 3567/06

  Vorliegen einer Erweiterung der Anwendungsgebiete i. S. v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  Da hier sogar eine Änderung des Patientenkreises sowie ein Übergang von einem Heilmittel auf ein Nicht-Heilmittel vorliegt, was das Verlassen des Anwendungsbereichs zur Folge hat, vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 20.11.2008 - 13 A 3567/06 -, juris, und vom 2.12.2008 - 13 A 4726/06 -, ist für die Annahme einer teilweise fortbestehenden fiktiven Zulassung unter dem Gesichtspunkt von Vertrauensschutz kein Raum.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2008 - 13 A 4726/06

  Neuzulassungspflicht für ein Arzneimittel; Verwaltungsaktsbefugnis des …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  Da hier sogar eine Änderung des Patientenkreises sowie ein Übergang von einem Heilmittel auf ein Nicht-Heilmittel vorliegt, was das Verlassen des Anwendungsbereichs zur Folge hat, vgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom 20.11.2008 - 13 A 3567/06 -, juris, und vom 2.12.2008 - 13 A 4726/06 -, ist für die Annahme einer teilweise fortbestehenden fiktiven Zulassung unter dem Gesichtspunkt von Vertrauensschutz kein Raum.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55; Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O., vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 -, a. a. O., und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, a. a. O.; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 , juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186).

  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, a. a. O., 20. November 2008 - 13 A 3567/06 -, juris, und vom 2. Dezember 2008 - 13 A 4726/06 -, PharmR 2009, 92; Kloesel/Cyran, a. a. O., § 29 AMG Anm. 34.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2011 - 13 A 1981/10

  Bestehenbleiben einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  vgl. OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , PharmR 2011, 55, vom 13. April 2011 13 A 58/09 - Beschlüsse vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, vom 27. August 2009 - 13 A 1668/07 - juris und vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris; zur unzulässigen Änderung eines Arzneimittels, ohne auf die Frage des unmittelbaren Erlöschens der fiktiven Zulassung einzugehen: OVG NRW, Beschlüsse vom 21. Juli 2010 - 13 A 831/09 -, n. v., vom 4. März 2010 - 13 A 1801/08 -, juris, vom 26. August 2009 - 13 A 4556/06 -, juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 PharmR 2009, 465; vgl. auch VG Köln, Urteil vom 18. Juli 2007 - 24 K 1153/04 -, juris (nachfolgend OVG NRW, Beschluss vom 12. Dezember 2008 - 13 A 2831/07 -, PharmR 2009, 186).